Fertigung
Schweizer Fertigungskompetenz für den US-Markt
Iftest Medical Manufacturing (IMM) bietet Fertigungsdienstleistungen für MedTech-Unternehmen, die höchste Anforderungen an Qualität, Prozesssicherheit und regulatorische Konformität erfüllen müssen. Als Contract Manufacturer übernimmt IMM die Fertigung von Finished Devices nach definierten und dokumentierten Prozessen, von der Wareneingangskontrolle über Montage und Prüfung bis hin zur Batch-Freigabe und Auslieferung.
Unsere Fertigungsprozesse basieren auf den Anforderungen der ISO 13485 sowie den regulatorischen Vorgaben der FDA für Medizinprodukte. Sämtliche Produktionsschritte werden kontrolliert, dokumentiert und sind vollständig rückverfolgbar. Dadurch schaffen wir die Grundlage für eine sichere, reproduzierbare und auditierbare Fertigung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Als verantwortlicher Contract Manufacturer liefern wir marktfertige Finished Devices und übernehmen die Verantwortung für die normkonforme Umsetzung aller relevanten Fertigungsprozesse. Unsere Kunden profitieren von einem zentralen Ansprechpartner, reduzierten Schnittstellen und einer Fertigungslösung, die speziell auf die Anforderungen des US-MedTech-Marktes ausgerichtet ist.
Finished Devices für den US-Markt: auditfähig, vollständig rückverfolgbar und aus einer Hand.
IMM übernimmt den gesamten Fertigungsprozess für Finished Devices – von der Wareneingangskontrolle über Montage und Prüfung bis hin zur Produktfreigabe. Alle Prozesse erfolgen nach dokumentierten, und validierten Prozessen, die auf die regulatorischen Anforderungen der FDA ausgerichtet sind. So gewährleisten wir höchste Qualitätsstandards, vollständige Rückverfolgbarkeit und eine auditfähige Serienfertigung.
Sämtliche Fertigungs-, Prüf- und Freigabeschritte werden kontrolliert, dokumentiert und vollständig rückverfolgbar durchgeführt. Unser ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem sowie Fertigungsprozesse nach den regulatorischen Anforderungen der FDA bilden die Grundlage für eine auditfähige und reproduzierbare Serienfertigung.
IMM vereint Industrialisierung und Fertigung nach den regulatorischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 unter einem Dach. Als verantwortlicher Contract Manufacturer liefern wir marktfertige Finished Devices mit klaren Verantwortlichkeiten, reduzierten Schnittstellen und vollständiger regulatorischer Compliance für den US-Markt.
Kontakt
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Massimiliano D’Amore
Leiter Verkauf & Marketing, Geschäftsleitung
verkauf@iftest-medical.ch
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