Ihr Schweizer Spezialist für die regulatorisch konforme Fertigung von Medizin-produkte nach FDA
Schweizer Qualität für den US-Markt
Effiziente Fertigung aus einer Hand
Vollständige Rückverfolgbarkeit und klare Verantwortlichkeiten
Mit der Iftest Medical Manufacturing AG (IMM) erweitern wir unser Leistungsportfolio um Fertigungsdienstleistungen für die Medizintechnik. Gemeinsam mit der Engineering-Kompetenz der Iftest AG bieten wir einen durchgängigen Prozess – vom Produktengineering über Design Transfer bis zur Fertigung von Finished Devices für den US-Markt.
Unser Leistungsspektrum umfasst Design Transfer, Lieferantenmanagement, Wareneingangskontrolle, Fertigung, Testing & Verifikation, Labeling & Packaging sowie vollständige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
Als einer der wenigen Schweizer Anbieter für die Fertigung von Finished Devices nach den regulatorischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 unterstützen wir MedTech-Unternehmen dabei, ihre Produkte effizient, sicher und reproduzierbar in die Serienfertigung für den US-Markt zu überführen. Grundlage dafür sind unser ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem sowie dokumentierte, auditfähige Fertigungsprozesse.
Unsere Dienstleistungen
Design Transfer
IMM unterstützt MedTech-Unternehmen beim strukturierten Design Transfer und stellt sicher, dass Entwicklungsdaten, Spezifikationen und Qualitätsanforderungen vollständig, nachvollziehbar und regulatorisch konform in die Produktion überführt werden. So schaffen wir die Grundlage für eine effiziente und sichere Industrialisierung.
Fertigung
IMM bietet umfassende Fertigungsdienstleistungen für Medizinprodukte und Finished Devices. Standardisierte Prozesse, dokumentierte Arbeitsab-läufe und höchste Qualitätsstandards gewährleisten eine zuverlässige, skal-ierbare und auditierbare Produktion. Dabei übernehmen wir Verantwortung für normkonforme Fertigung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.
Testing
Qualität und Patientensicherheit stehen im Mittelpunkt unserer Prüfprozesse. Durch definierte Test- und Verifikationsverfahren stellen wir sicher, dass jedes Produkt die festgelegten Spezifikationen zuverlässig und reproduzierbar erfüllt. Sämtliche Prüfergebnisse werden lückenlos dokumentiert und sind vollständig rückverfolgbar, für maximale Prozesssicherheit, Transparenz und Auditierbarkeit.
Labeling & Packaging
Als Contract Manufacturer trägt IMM die funktionale Verantwortung für das fertige Medizinprodukt. Deshalb übernehmen wir die Kennzeichnung, Produktidentifikation sowie die finale Verpackung gemäss regulatorischen Anforderungen. Die Auslieferung erfolgt als vollständig fertiggestelltes Finished Device, inklusive Labeling, Packaging und vollständiger Dokumentation. Marktfertig, rückverfolgbar und aus einer Hand.
Branchen
Unsere Kunden entwickeln innovative Produkte für regulierte Märkte. IMM begleitet Unternehmen aus der Medizintechnik, Diagnostik, Laborautomation und verwandten Hightech-Branchen bei der Industrialisierung und Serienfertigung für den US-Markt.
Qualität & Compliance
FDA Registrierung (bevorstehend)
FAQ – häufige Fragen
Schweizer Engineering steht weltweit für Präzision, Qualität und Zuverlässigkeit. Mit Iftest Medical Manufacturing profitieren Sie von auditierbaren Prozessen, kurzen Kommunikationswegen, hoher Prozesssicherheit und einer Fertigung, die konsequent auf regulatorische Anforderungen der Medizintechnik ausgerichtet ist.
Sowohl kleine als auch grosse Serien sind möglich. Wir begleiten MedTech-Unternehmen von Pilotprojekten und Vorserien bis hin zur skalierbaren Serienfertigung. Unsere Prozesse sind darauf ausgelegt, mit Ihrem Unternehmen und den Marktanforderungen zu wachsen.
Wir spezialisieren uns auf elektronische Medizintechnik und unterstützen unter anderem:
- Diagnostiksysteme
- Wearables
- Monitoring-Systeme
- Laborautomation
- Medizinische Elektronik
Dank unserer Erfahrung mit komplexen Elektroniksystemen und FDA-ready Prozessen können wir auch anspruchsvolle und sicherheitskritische Anwendungen begleiten.
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