Design Transfer
Schnittstelle zwischen Produktentwicklung und Serienfertigung
Ziel des Design Transfers ist es, alle entwicklungsrelevanten Informationen vollständig, eindeutig und nachvollziehbar in die Serienfertigung zu überführen. Nur wenn Anforderungen, Spezifikationen, Stücklisten, Prüfverfahren und Fertigungsprozesse klar definiert und dokumentiert sind, lässt sich eine sichere, reproduzierbare und auditfähige Produktion gewährleisten.
Iftest Medical Manufacturing (IMM) unterstützt MedTech-Unternehmen bei der strukturierten Industrialisierung ihrer Produkte. Wir prüfen und konsolidieren die technische Dokumentation, definieren produktspezifische Fertigungs- und Prüfprozesse und schaffen die Voraussetzungen für eine Fertigung nach den regulatorischen Anforderungen der FDA, einschliesslich vollständiger Rückverfolgbarkeit und dokumentierter Prozesse.
Das Ergebnis ist ein kontrollierter und dokumentierter Übergang von der Produktentwicklung in die Serienfertigung. So entstehen die Voraussetzungen für eine skalierbare, auditfähige und regulatorisch abgesicherte Fertigung von Finished Devices für den US-Markt.
Wir machen aus einem entwickelten Medizinprodukt ein reproduzierbar herstellbares, serienreifes Finished Device für den US-Markt.
Der Design Transfer stellt sicher, dass alle Entwicklungsdaten, Spezifikationen und Qualitätsanforderungen vollständig und nachvollziehbar in die Serienfertigung überführt werden. Dies schafft die Grundlage für eine reproduzierbare Produktion, minimiert Risiken und unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Zu den wichtigsten Grundlagen gehören technische Spezifikationen, Stücklisten, Fertigungsunterlagen, Prüfverfahren, Risikobeurteilungen sowie die Entwicklungs- und Qualitätsdokumentation. IMM unterstützt bei der Prüfung, Konsolidierung und Vervollständigung der erforderlichen Unterlagen.
IMM analysiert die vorhandene Produkt- und Entwicklungsdokumentation, definiert produktspezifische Fertigungs- und Prüfprozesse und schafft die Voraussetzungen für eine skalierbare, auditfähige Serienfertigung nach den regulatorischen Anforderungen der FDA. Durch die enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams werden Risiken frühzeitig erkannt und die Industrialisierung effizient umgesetzt.
Kontakt
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Massimiliano D’Amore
Leiter Verkauf & Marketing, Geschäftsleitung
verkauf@iftest-medical.ch
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