Design Transfer
Schnittstelle zwischen Produktentwicklung und Serienfertigung
Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle entwicklungsrelevanten Informationen vollständig, korrekt und nachvollziehbar in die Produktion überführt werden. Nur wenn Anforderungen, Spezifikationen, Stücklisten, Prüfverfahren und Herstellungsprozesse eindeutig definiert sind, kann eine sichere und reproduzierbare Fertigung gewährleistet werden.
Iftest Medical Manufacturing (IMM) unterstützt MedTech-Unternehmen bei der strukturierten Überführung ihrer Produkte in die Serienproduktion. Dabei prüfen und konsolidieren wir die technische Dokumentation, definieren produktspezifische Fertigungs- und Prüfprozesse und schaffen die Voraussetzungen für eine FDA-konforme Herstellung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.
Durch die enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams der Kunden und die Engineering-Kompetenz der Iftest AG stellen wir sicher, dass potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und Produktionsprozesse effizient ausgelegt werden. Dies reduziert den Aufwand bei der Industrialisierung, minimiert Fehlerquellen und verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung.
Das Ergebnis ist ein kontrollierter und dokumentierter Übergang von der Entwicklung in die Serienfertigung als Grundlage für eine skalierbare, auditierbare und regulatorisch konforme Produktion von Finished Devices für den US-Markt.
Wir machen aus einem entwickelten Medizinprodukt ein reproduzierbar und FDA-konform herstellbares Produkt.
Der Design Transfer stellt sicher, dass alle Entwicklungsdaten, Spezifikationen und Qualitätsanforderungen vollständig und nachvollziehbar in die Serienfertigung überführt werden. Dies schafft die Grundlage für eine reproduzierbare Produktion, minimiert Risiken und unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Zu den wichtigsten Grundlagen gehören technische Spezifikationen, Stücklisten, Fertigungsunterlagen, Prüfverfahren, Risikobeurteilungen sowie die Entwicklungs- und Qualitätsdokumentation. IMM unterstützt bei der Prüfung, Konsolidierung und Vervollständigung der erforderlichen Unterlagen.
IMM analysiert die vorhandene Produkt- und Entwicklungsdokumentation, definiert produktspezifische Fertigungs- und Prüfprozesse und schafft die Voraussetzungen für eine skalierbare, auditierbare und FDA-konforme Herstellung. Durch die enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams werden Risiken frühzeitig erkannt und die Industrialisierung effizient umgesetzt.
Kontakt
Wir sind für Sie da und beantworten gerne Ihre Fragen.
Massimiliano D’Amore
Betriebsleiter
verkauf@iftest-medical.ch
+41 56 552 55 72
